ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 июля 2010 г.

 

N 04И-727/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Анаприлин, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Упаковка" (в части пачек картонных с серией 341008 вложены контурные ячейковые упаковки с серией 331008; у части контурных ячейковых упаковок нарушена целостность алюминиевой фольги) - серий 331008, 341008.

- Эваменол, мазь назальная (тубы алюминиевые) 15 г, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Упаковка" (в пачке картонной с номером серии 080809 вложена туба с серией 110909), "Маркировка" (на части алюминиевых туб номер серии нанесен нечетко, не читается) - серий 080809, 110909.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Анти-Ангин формула, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", Чувашская Республика, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указан раздел "Способ применения" (взрослые и дети с 15 лет) - серии 01060608.

3. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Челябинская область:

- Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Маркировка" (несоответствие маркировки серии на вторичной упаковке - 430909 и на первичной - 450909) - серий 450909, 430909.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА