ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

3 августа 2010 г.

 

N 04-18097/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний N 2623, 2624/10/ХФ от 16.07.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Энтеросгель R", гель для приготовления суспензии для приема внутрь серии 521209, производства ООО "ТНК СИЛМА", соответствует требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08).

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Энтеросгель R", гель для приготовления суспензии для приема внутрь серии 521209, производства ООО "ТНК СИЛМА", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, не соответствует требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08) по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ООО "ТНК СИЛМА" на необходимость в срок до 30.09.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА