ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

3 августа 2010 г.

 

N 04И-764/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки полиэтиленовые) 500 мл, производства ЗАО "Ист-Фарм", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Маркировка" (на этикетке бутылки указан состав для раствора глюкозы с концентрацией 10%) - серии 511209.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Анальгин, раствор для инъекций 50% (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (в части упаковок отсутствуют инструкция по применению и нож для вскрытия ампул) - серии 280310.

- Лотосоник, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства "Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компании", Вьетнам, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (регистрационный номер и срок годности, указанные в инструкции по медицинскому применению, не соответствуют регистрационному номеру и сроку годности - на вторичной упаковке) - серии 061009.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEAroszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА