ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 августа 2010 г.

 

N 04-19092/10

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол анализов N 2838/10/ХФ, 2839/10/ХФ от 30.07.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Ланцид R, капсулы 30 мг" N 30, серии LCDH0001 от 11.2009, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, не соответствует требованиям П N014267/01-071008 (НД 42-11002-08) по показателю "Маркировка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.

Обращаем внимание компании "Микро Лабс Лимитед" на необходимость в срок до 01.10.2010 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение или реэкспорт указанной серии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА