ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 августа 2010 г.

 

N 04И-804/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба, по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками) - серии 840410.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства ОАО "Синтез", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Упаковка" (на вторичных упаковках маслянистые пятна) - серии 131209.

3. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (часть картонных пачек расклеены) - серии 110210.

4. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеет на горловине белый кристаллический налет) - серии 010410.

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 30110.

5. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 1 г, производства "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Диафарм", Воронежская область, показатель "Упаковка" (на флаконах присутствуют следы белого порошкообразного вещества, частично отклеены этикетки) - серии  AL414E.

6. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ООО "Медиас", Пермский край, показатель "Упаковка" (часть ампул с белым налетом на поверхности) - серии 29032010.

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 100310.

8. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (поверхность суппозиториев неоднородная, при извлечении из упаковки крошатся), "Средняя масса", "Упаковка" (на контурных ячейковых упаковках подтеки препарата) - серии 140609.

9. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Описание" (на дне флаконов темный налет) - серии 10210.

10. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов кристаллы белого цвета) - серии 691209.

11. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Амброксол, сироп 15 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканом дозировочным/, производства ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь, поставщик ООО "Наука Техника Медицина", Томская область, показатели: "Маркировка" (на части флаконов маркировка номера серии нанесена нечетко и не читается), "Упаковка" (часть этикеток и инструкций по применению залито содержимым флаконов) - серии 041009.

- Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Наука Техника Медицина", Томская область, показатель "Описание" (на дне флаконов темный налет) - серии 10210.

12. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Геофарм", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 030510.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "ФК "Геофарм", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010110.

13. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора Ставропольский филиал:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Трейд", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 110310.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА