ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 августа 2010 г.

 

N 04И-806/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Лимонника семян настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатели: "Сухой остаток", "Количественное определение" - серии 010310.

- Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Упаковка" (в инструкциях по применению неверно указаны регистрационный номер и условия хранения) - серии 200610.

2. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (Челябинская область):

- Ультравист, раствор для инъекций 300 мг йода/мл (флаконы) 50 мл N 10, производства "Шеринг АГ", Германия, поставщик ООО "Рифарм Челябинск", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком) - серии 82767С.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Проктоседил М, капсулы ректальные (флаконы темного стекла) N 20, производства "Авентис Фарма Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона указан номер серии "099085", а на пачке - "099084") - серий 099084, 099085.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА