Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября
2010 г. N 18411
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 23 августа 2010 г. N 703н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 40 Федерального
закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.
1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении,
приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. N 703н
Форма
Сообщение
о
завершении, приостановлении или прекращении клинического
исследования
лекарственного препарата для медицинского применения
Полное название
клинического исследования лекарственного препарата
для
медицинского применения (далее - клиническое
исследование): _______________
___________________________________________________________________________
┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐
│Дата принятия решения о выдаче разрешения
на │" " 20
г.│
│проведение клинического исследования и его
номер: │N │
└───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘
Информация о медицинской организации, проводившей
клиническое исследование:
|
Наименование и
адрес юридического лица,
осуществляющего организацию клинического
исследования <*> лекарственного препарата для
медицинского применения (далее - организатор)
|
|
|
Наименование и
юридический адрес медицинской
организации, проводившей клиническое исследование
<**> (далее - медицинская организация)
|
|
|
ФИО руководителя
медицинской организации:
|
|
|
Номер, дата
заключения договора о проведении
клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения (далее - лекарственного
препарата) и срок действия:
|
|
Описание клинического исследования:
Клинические
Исследование
Международное Многоцентровое Пострегистрационное
исследования с
биоэквивалентности
многоцентровое клиническое клиническое
целью
и (или)
клиническое исследование исследование
государственной
терапевтической
исследование лекарственного лекарственного
регистрации
эквивалентности
лекарственного препарата препарата
лекарственного лекарственного препарата
препарата препарата
┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐
│
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘
|
Наименование
лекарственного препарата:
|
|
|
Форма выпуска
лекарственного препарата:
|
|
|
Дозировка
лекарственного препарата:
|
|
|
Способ введения
лекарственного препарата:
|
|
|
Состав
лекарственного препарата:
|
|
|
Наименование
протокола клинического исследования,
его дата выдачи и номер:
|
|
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Цель клинического
исследования: │
├───────────────────────────────────────────────────┬──────────┬──────────┤
│1) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │
│препарата для здоровых добровольцев и (или) │┌────────┐│┌────────┐│
│переносимости их здоровыми добровольцами ││ │││ ││
│
│└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│2) курс лечения пациентов с определенным │Да │Нет │
│заболеванием, подбор оптимальных доз и схем │┌────────┐│┌────────┐│
│вакцинации иммунобиологическими
лекарственными ││ │││ ││
│препаратами здоровых добровольцев │└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│3) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │
│препарата и его эффективности для пациентов с │┌────────┐│┌────────┐│
│определенным заболеванием, профилактической ││ │││ ││
│эффективности иммунобиологического
лекарственного │└────────┘│└────────┘│
│препарата для здоровых добровольцев │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│4) изучение возможности расширения показаний для │Да │Нет │
│медицинского применения и выявления ранее │┌────────┐│┌────────┐│
│неизвестных побочных действий зарегистрированного ││ │││ ││
│лекарственного препарата │└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Сроки проведения клинического исследования: │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Количество пациентов, принявших участие в │ │ │
│клиническом исследовании: │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Описание клинического исследования до причин, │ │ │
│повлекших к его
завершению, приостановлению или │ │ │
│прекращению │ │ │
└───────────────────────────────────────────────────┴──────────┴──────────┘
Данные исследователя:
|
Исследователь:
|
ФИО
|
|
|
Место
работы:
|
|
|
Занимаемая
должность:
|
|
|
Специальность:
|
|
|
Квалификация:
|
|
|
Перечень
клинических исследований
лекарственных препаратов, в которых он
принимал участие в качестве
исследователя или соисследователя (с
указанием наименования, даты и номера
протокола клинического исследования,
периода участия)
|
|
|
Соисследователи:
|
ФИО
|
|
|
Место
работы:
|
|
|
Занимаемая
должность:
|
|
|
Специальность:
|
|
|
Квалификация:
|
|
|
Перечень
клинических исследований
лекарственных препаратов, в которых он
принимал участие в качестве
исследователя или соисследователя (с
указанием наименования, даты и номера
протокола клинического исследования,
периода участия)
|
|
Результат клинического исследования:
Завершение Приостановление Прекращение
клинического клинического клинического
исследования исследования исследования
┌──────────┐ ┌──────────┐ ┌──────────┐
│ │ │ │ │ │
└──────────┘ └──────────┘ └──────────┘
Дата завершения клинического исследования:
"
" 20 г.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Причины завершения/приостановления/прекращения
клинического исследования│
│ лекарственного
препарата: │
├─────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬─────────────────┤
│
Безопасность │ Низкая │ Исследование не │
Другое │
│
│ эффективность │
началось │ │
├────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────────────┤
│Да │Нет │Да │Нет │Да │Нет │ │
│┌──────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│ │
││
│││ │││ │││ │││ │││ ││ │
│└──────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│ │
├────────┴────────┴─────────┴────────┴─────────┴────────┼─────────────────┤
│Общая оценка результатов клинического
исследования: │ │
├───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│Общая оценка риска и ожидаемой пользы от
применения │ │
│исследуемого лекарственного препарата: │ │
├───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│Предполагаемые дальнейшие действия: │ │
└───────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘
Исследователь ___________ ____________
________
подпись ФИО дата
Соисследователи
___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации ___________ ____________
________
подпись ФИО дата
М.П.
и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования
___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
--------------------------------
<*> Разработчик лекарственного препарата
или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего
профессионального образования и (или) образовательные учреждения
дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские
организации.
<**> Понятие медицинская организация
используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г.
N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".