ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 августа 2010 г.

 

N 04И-830/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Кофеина-бензоат натрия, субстанция - порошок, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод", поставщик ООО "Вектор Мед", Ростовская область, показатели: "Описание" (порошок с запахом), "Органические примеси", "Упаковка" (по 0,2 кг в полиэтиленовом пакете, вложенном в полимерную банку), "Маркировка" - серии 881207.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Краснодарский край, показатель "Механические включения" - серии 100510.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Иркутская область, показатели: "Подлинность", "Спирт этиловый" - серии В5114710.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА