ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 августа 2010 г.
N 04И-833/10
О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АКТЕМРА R
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения
специалистов в области здравоохранения письмо компании "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд" по
поводу случая развития анафилаксии при применении лекарственного средства Актемра R (МНН: Тоцилизумаб),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20
мг/мл (флаконы), (регистрационное удостоверение ЛСР-003012/09 от 16.04.2009,
владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La
Roche Ltd, Швейцария).
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.08.2010 г. N 04И-833/10
Перевод:
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРОФИЛЮ
БЕЗОПАСНОСТИ ТОЦИЛИЗУМАБА (АКТЕМРА R/РОАКТЕМРА)
Уважаемые специалисты здравоохранения:
Группа компаний Roche
хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по
безопасности применения Актемра R/РоАктемра
(тоцилизумаб) - случае развития анафилаксии.
При постмаркетинговом
наблюдении сообщалось о случае возникновения анафилаксии с летальным исходом у
пациентки, получавшей терапию Актемра R/РоАктемра по поводу ревматоидного артрита. Данный случай
произошел с 67-летней пациенткой, страдавшей ревматоидным артритом в течение 16
лет. Сопутствующая и/или предшествовавшая терапия ревматоидного артрита
включала в себя преднизолон, лефлуномид, гидроксихлорохинин, сульфасалазин,
азатиоприн, этанерцепт, ритуксимаб и абатацепт. Также
пациентка страдала артериальной гипертензией, по поводу которой проводилась
терапия бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.
В мае 2010 года во время 4-ой инфузии препарата Актемра R/РоАктемра в дозе 4 мг/кг у пациентки возникло
головокружение, что привело к прекращению инфузии.
Зарегистрировано снижение систолического артериального давления ниже 90 мм рт.
ст. После терапии в инфузионном центре за пациенткой
проводилось наблюдение в палате интенсивной терапии. Через 2 недели пациентке
была проведена 5-ая инфузия препарата Актемра R/РоАктемра после премедикации стероидами и антигистаминными препаратами.
Через несколько минут после начала инфузии у
пациентки возникло головокружение и гипотензия. Несмотря на быстрое медицинское
вмешательство, у пациентки остановилось дыхание, и она перестала отвечать на
раздражители. Пациентка скончалась в течение 24 часов от момента возникновения
анафилактического явления.
Это первое сообщение об анафилаксии с
летальным исходом у пациентов, получавших терапию Актемра
R/РоАктемра. Клинически значимые реакции
гиперчувствительности, связанные с терапией Актемра
R/РоАктемра и потребовавшие прекращения терапии,
сообщались у 0.3% всех пациентов, получавших тоцилизумаб
в клинических исследованиях.
Следует исключить диагноз
гиперчувствительности или анафилаксии у любого пациента с инфузионной
реакцией во время или после введения Актемра R/РоАктемра. В случае возникновения анафилактической или
другой серьезной реакции гиперчувствительности введение Актемра
R/РоАктемра должно быть немедленно прекращено.
Необходимо провести соответствующую терапию, а терапию Актемра
R/РоАктемра в дальнейшем не возобновлять.
Данный случай летального исхода был
сообщен соответствующим регуляторным органам. Компания обращается к
специалистам здравоохранения с просьбой немедленно сообщать о любых случаях
развития клинически значимой реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций в соответствии с установленными
правилами фармаконадзора, а также информировать
пациентов.
С уважением,
Hal Barron, M.D.
Executive Vice President, Product Development
Chief Medical Officer
Контактная информация для сообщений о
нежелательных явлениях
Компания Roche
обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать о всех серьезных нежелательных явлениях, возможно связанных
с применением Актемры R, по телефону 8(495)229-29-99
(офис Представительства компании), а также по электронной почте ds@roche.ru.
Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8(495)698-46-28 или
в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму
http://www.roszdravnadzor.ru/monitorinq/cart) по почте (109074, Москва,
Славянская площадь, д. 4, стр. 1).