Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 749н
Форма
Результаты мониторинга безопасности
лекарственного препарата
для медицинского применения в
целях подтверждения
его государственной
регистрации
1. Общие
положения
1.1.
Наименование и адрес юридического лица _______________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для
медицинского
применения ___________________________________________________
1.3. Дата
регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г.
1.4. Наименование
лекарственного препарата:
Международное непатентованное или
химическое наименование _____________
Торговое наименование
_________________________________________________
1.5.
Лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, срок
годности
лекарственного препарата _________________________________________
1.6. Состав лекарственного препарата (перечень
действующих и
вспомогательных
веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.7. Период мониторинга
безопасности лекарственного препарата
для
медицинского
применения с "__" ___________ 20__ г. по "__" ________ 20__
г.
1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного
препарата для медицинского применения "__" _________ 20__ г.
1.9.
Результаты мониторинга безопасности
лекарственного препарата для
медицинского применения представлены:
_________________ _______________ _______________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Результаты
мониторинга безопасности лекарственного препарата
для
медицинского
применения:
2.1. Информация
о зарубежных странах, в которых
разрешено медицинское
применение лекарственного
препарата
|
Страна
|
Торговое
наименование
лекарственного
препарата
для медицинского
применения
|
Дата регистрации
лекарственного
препарата
для медицинского
применения
|
Дата продления
регистрации
лекарственного
препарата
для медицинского
применения
|
Отличия,
содержащиеся
в инструкции
по применению
(показания,
противопоказания,
режим дозирования
и др.)
|
|
|
|
|
|
|
2.2. Информация
о случаях приостановления применения
и (или) запрета
применения лекарственного препарата
в зарубежных странах,
в которых
зарегистрирован
лекарственный препарат для медицинского применения
|
Страна
|
Торговое
наименование
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Дата (период)
приостановления
применения
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Основания
приостановления
применения
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Дата
(период) запрета
применения
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Основания
для запрета
применения
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
|
|
|
|
|
|
|
2.3.
Информация об отказах
в регистрации лекарственного препарата
в
зарубежных странах
|
Страна
|
Торговое
наименование
лекарственного
препарата
для медицинского
применения
|
Дата отказа
в регистрации
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Основания,
послужившие отказом
в регистрации
лекарственного препарата
для медицинского применения
|
|
|
|
|
|
2.4. Информация
о проведенных и
(или) проводимых в
период
предоставления результатов мониторинга
безопасности лекарственного
препарата для
медицинского применения клинических
исследований на
территории
Российской Федерации и на территории других стран
|
Страна
|
Торговое
наименование
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Цель проведения
клинического
исследования
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Сведения об этапе
клинического
исследования
лекарственного
препарата для
медицинского
применения или
его завершении
|
Количество
пациентов,
участвующих
в проведении
клинического
исследования
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Оценка
результатов
клинического
исследования
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
|
|
|
|
|
|
|
2.5. Информация
о количестве пациентов,
получавших лекарственный
препарат для
медицинского применения на территории Российской Федерации и
на территории
других стран, в которых разрешено его применение
|
Страна
|
Количество
пациентов,
получавших лекарственный
препарат для медицинского
применения
|
Общее количество
упаковок
лекарственного препарата для
медицинского применения,
которые получили пациенты
|
|
|
|
|
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата
для
медицинского
применения, поступившего
в обращение на территории Российской Федерации и
на территории
других стран, где разрешено его медицинское применение
|
Страна
|
Количество
упаковок лекарственного препарата
для медицинского применения, поступивших в обращение
|
|
|
|
2.7. Информация о выявленных побочных действиях,
не указанных в инструкции
по применению
лекарственного препарата, развившихся при
применении
лекарственного препарата
для медицинского применения
на территории
Российской
Федерации
|
Количество
сообщений
о выявленных
побочных
действиях
|
Описание
побочного
действия
|
Источник
сообщения о
выявленном
побочном
действии
|
Возраст,
пол
пациента
|
Исход
побочного
действия
(без осложнений,
с осложнениями,
летальный исход,
неизвестно)
|
|
|
|
|
|
|
2.8. Информация
о серьезных нежелательных реакциях,
развившихся
при
применении лекарственного препарата
для медицинского применения
на
территории
Российской Федерации
|
Количество
сообщений
о серьезных
нежелательных
реакциях
|
Описание
серьезной
нежелательной
реакции
|
Источник
сообщения о
серьезной
нежелательной
реакции
|
Возраст,
пол
пациента
|
Исход
серьезной
нежелательной реакции
(летальный исход, врожденные
аномалии, пороки развития,
угроза жизни, госпитализация,
нарушение (ухудшение)
здоровья пациента со стойким
расстройством функций
организма, стойкая утрата
трудоспособности,
инвалидность)
|
|
|
|
|
|
|
2.9. Количество
серьезных нежелательных реакций,
развившихся
при
применении лекарственного препарата
для медицинского применения на
территории
Российской Федерации
|
Расстройства и
нарушения
систем и органов
|
Количество
серьезных
нежелательных
реакций
|
Доля от
общего
количества серьезных
нежелательных
реакций, %
|
|
Расстройства сердечно-сосудистой
деятельности
|
|
|
|
Врожденные,
наследственные и
генетические нарушения
|
|
|
|
Нарушения со
стороны органов
зрения
|
|
|
|
Нарушения со
стороны опорно-
двигательного аппарата и
соединительной ткани
|
|
|
|
Новообразования
(доброкачественные,
злокачественные и неизвестного
характера (включая кисты и
полипы))
|
|
|
|
Нарушения со
стороны
репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
|
|
Нарушения со
стороны кожи и
подкожной клетчатки
|
|
|
|
Хирургические
вмешательства и
терапевтические процедуры
|
|
|
|
Всего
|
|
|
2.10. Информация
о единичных сообщениях о
серьезных нежелательных
реакциях, развившихся при
применении лекарственного препарата
для
медицинского
применения на территории Российской Федерации
|
Расстройства и
нарушения систем и органов
|
Единичные
сообщения
о серьезных
нежелательных
реакциях
|
|
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
|
|
|
Врожденные,
наследственные и генетические нарушения
|
|
|
Нарушения со
стороны органов зрения
|
|
|
Нарушения со
стороны опорно-двигательного аппарата
и соединительной ткани
|
|
|
Новообразования
(доброкачественные, злокачественные
и неизвестного характера (включая кисты и полипы))
|
|
|
Нарушения со
стороны репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
|
Нарушения со
стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
|
Хирургические
вмешательства и терапевтические
процедуры
|
|
|
Всего
|
|
2.11. Информация
о непредвиденных нежелательных
реакциях, развившихся
при применении лекарственного препарата
для медицинского применения на
территории Российской Федерации
|
Количество
сообщений о
непредвиденных
нежелательных
реакциях
|
Описание
непредвиденной
нежелательной
реакции
|
Источник
сообщения о
непредвиденной
нежелательной реакции
|
Возраст,
пол
пациента
|
Исход
непредвиденной
нежелательной реакции
(летальный исход, врожденные
аномалии, пороки развития,
угроза жизни, госпитализация,
нарушение (ухудшение)
здоровья пациента со стойким
расстройством функций
организма, стойкая утрата
трудоспособности,
инвалидность)
|
|
|
|
|
|
|
2.12. Количество непредвиденных нежелательных
реакций, развившихся при
применении лекарственного препарата
для медицинского применения
на
территории
Российской Федерации
|
Расстройства и
нарушения
систем и органов
|
Количество
непредвиденных
нежелательных реакций
|
Доля от
общего
количества
непредвиденных
нежелательных реакций,
%
|
|
Расстройства
сердечно-
сосудистой деятельности
|
|
|
|
Врожденные,
наследственные
и генетические нарушения
|
|
|
|
Нарушения со
стороны
органов зрения
|
|
|
|
Нарушения со
стороны
опорно-двигательного
аппарата и соединительной
ткани
|
|
|
|
Новообразования
(доброкачественные,
злокачественные и
неизвестного характера
(включая кисты и полипы))
|
|
|
|
Нарушения со
стороны
репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
|
|
Нарушения со
стороны кожи
и подкожной клетчатки
|
|
|
|
Хирургические
вмешательства и
терапевтические процедуры
|
|
|
|
Всего
|
|
|
2.13. Информация о единичных сообщениях о
непредвиденных нежелательных
реакциях, развившихся при
применении лекарственного препарата
для
медицинского
применения на территории Российской Федерации
|
Расстройства и
нарушения систем и органов
|
Единичные
сообщения
о непредвиденных
нежелательных
реакциях
|
|
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
|
|
|
Врожденные,
наследственные и генетические нарушения
|
|
|
Нарушения со
стороны органов зрения
|
|
|
Нарушения со
стороны опорно-двигательного аппарата и
соединительной ткани
|
|
|
Новообразования
(доброкачественные, злокачественные
и неизвестного характера (включая кисты и полипы))
|
|
|
Нарушения со
стороны репродуктивной системы и
молочных желез
|
|
|
Нарушения со
стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
|
Хирургические
вмешательства и терапевтические
процедуры
|
|
|
Всего
|
|
2.14. Информация о приостановлении применения
на территории Российской
Федерации
лекарственного препарата для медицинского применения по причинам,
связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
|
Дата
приостановления
применения лекарственного
препарата
|
Причина
приостановления
применения
лекарственного препарата
|
Комментарии
|
|
|
|
|
2.15. Информация
об изъятии из
гражданского оборота лекарственного
препарата для
медицинского применения по
причинам, связанным с
безопасностью
данного лекарственного препарата
|
Дата изъятия из
гражданского
оборота лекарственного
препарата для медицинского
применения
|
Причина изъятия
из
гражданского оборота
лекарственного препарата
для медицинского
применения
|
Комментарии
|
|
|
|
|
2.16. Информация о принятых решениях
о внесении изменений
в инструкцию
по медицинскому
применению лекарственного препарата
для
медицинского
применения,
включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная
форма с указанием
наименований и количественного
содержания (активности)
фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для
применения;
в)
противопоказания для применения;
г) режим
дозирования, способ введения,
при необходимости время
приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у
детей до
и после одного
года);
д) меры предосторожности
при применении;
е) симптомы
передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание,
при необходимости, особенностей
действия лекарственного
препарата при
первом приеме или при его отмене;
з) описание,
при необходимости, действий
врача (фельдшера), пациента
при пропуске
приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные
побочные действия при применении лекарственного препарата;
к)
взаимодействие с другими лекарственными
препаратами и (или) пищевыми
продуктами;
л) указание
возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного
препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания,
детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
м) сведения о
возможном влиянии лекарственного препарата
для
медицинского
применения на способность управлять транспортными средствами,
механизмами.
|
Дата внесения
изменений в
инструкцию по применению
лекарственного препарата
для медицинского
применения
|
Изменения,
которые
внесены в инструкцию
по применению
лекарственного
препарата для
медицинского
применения
|
Основание для
внесения
изменения в инструкцию
по применению
лекарственного препарата
для медицинского
применения
|
|
|
|
|
--------------------------------
<*> Результаты мониторинга
безопасности лекарственного препарата представляются заявителем в целях
подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского
применения.