Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа
2010 г. N 18316
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 751н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ, ПРОВОДЯЩИХ
(ПРОВОДИВШИХ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПОРЯДОК
ЕГО РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА
В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"
В соответствии со статьей 40 Федерального
закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.
1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить правила ведения реестра
исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных
препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном
сайте Министерства в сети "Интернет" согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 751н
ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ, ПРОВОДЯЩИХ
(ПРОВОДИВШИХ) КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПОРЯДОК
ЕГО РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА
В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"
1. Настоящие Правила определяют порядок
ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические
исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и размещения
его на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации в сети "Интернет".
2. Реестр исследователей, проводящих или
проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского
применения (далее - реестр), содержит сведения о специалистах, участвующих
(участвовавших) в клинических исследованиях лекарственных препаратов для
медицинского применения (далее соответственно - исследователи, клинические
исследования).
3. Реестр ведется на бумажном и
электронном носителях путем внесения в реестр реестровых записей. При
несоответствии записей на электронном носителе записям на бумажном носителе
информация на электронном носителе приводится в соответствии с информацией,
содержащейся на бумажном носителе.
4. Ведение реестра осуществляется в
соответствии с едиными организационными, методологическими и
программно-техническими принципами.
5. Реестровая запись содержит следующую
информацию об исследователе:
а) фамилия, имя, отчество;
б) место работы (полное наименование
медицинской организации);
в) занимаемая должность;
г) специальность;
д) перечень клинических исследований, в
которых исследователь принимал участие (периоды участия) в качестве
исследователя или соисследователя;
е) текущий статус исследователя (участвует
в проведении клинического исследования, клиническое исследование
приостановлено, клиническое исследование прекращено).
6. Внесение в реестр реестровых записей
осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:
а) выдачи разрешения на проведение
клинического исследования;
б) получения от организации,
осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о
завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.
7. Реестр размещается на официальном сайте
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети
"Интернет" и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте
всех предыдущих редакций Реестра.
8. Резервная копия Реестра формируется в
целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
9. Защита сведений, содержащихся в
реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами
операционной системы и системой управления базой данных.
10. Сведения, содержащиеся в реестре,
являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным
лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.