Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18300

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 26 августа 2010 г. N 754н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ВЕДЕНИЯ, ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ

НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" РЕЕСТРА

ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить порядок ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.

 

Министр

Т.А.ГОЛИКОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к Приказу Министерства

здравоохранения и

социального развития

Российской Федерации

от 26 августа 2010 г. N 754н

 

ПОРЯДОК

ВЕДЕНИЯ, ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ

НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" РЕЕСТРА

ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с указанием цели или целей проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в Реестр реестровых записей. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.

4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись содержит следующую информацию:

1) номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

3) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

4) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);

5) наименование лекарственного препарата для медицинского применения;

6) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;

7) наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

8) цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

9) наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;

10) сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

11) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

12) текущее состояние клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).

6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:

1) принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

2) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

7. Реестр публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.

8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.

9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы.

10. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.