Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа
2010 г. N 18298
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26 августа 2010 г.
N 756н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ
СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ,
А ТАКЖЕ РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ
"ИНТЕРНЕТ"
ДАННЫХ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ
В соответствии со статьей 7 Федерального
закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.
1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить Порядок
разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в
государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети
"Интернет" данных о государственной фармакопеи согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 756н
ПОРЯДОК
РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ
СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ, А ТАКЖЕ
РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"
ДАННЫХ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ
1. Настоящий Порядок устанавливает
правила разработки, утверждения общих фармакопейных статей и фармакопейных
статей, включения их в государственную фармакопею и издания государственной
фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в сети
"Интернет" данных о государственной фармакопее и приложений к ней.
2. Основные понятия в настоящем Порядке
используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г.
N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
3. Общие фармакопейные статьи и
фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются с учетом новых
достижений в области биологического, биохимического, микробиологического,
физико-химического, физического, химического и других методов анализа
лекарственных средств для медицинского применения.
4. Общие фармакопейные статьи и
фармакопейные статьи разрабатываются Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации, в том числе на основании
предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.
5. Общие фармакопейные статьи и
фармакопейные статьи утверждаются Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации и составляют государственную фармакопею.
6. Разработка фармакопейной статьи на
оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею
в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом
на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его
разработчика.
7. Общая фармакопейная статья содержит перечень
показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной
формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических,
биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и
других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а
также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам,
титрованным растворам, индикаторам.
8. Фармакопейная статья содержит перечень
показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для
медицинского применения.
Структура и показатели фармакопейной
статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики
профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья
разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным
названием, если оно имеется (для монокомпонентных
лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов
контроля качества с учетом его лекарственной формы.
9. По завершении разработки общей
фармакопейной статьи и фармакопейной статьи ответственным департаментом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее
- Департамент) размещается проект статьи на официальном сайте Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети
"Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.
10. По истечении установленного срока
публичного обсуждения Департамент направляет в Совет Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации по государственной
фармакопее (далее - Совет по государственной фармакопее) проект общей
фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с документальным обоснованием,
содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее
утверждения.
11. Совет по государственной фармакопее
формируется из представителей научных организаций, образовательных учреждений
высшего профессионального образования, представителей фармацевтической
промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения общих
фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной
обоснованности и необходимости практического применения.
12. Совет по государственной фармакопее в
течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи
и фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного проекта
либо неодобрении проекта с указанием причин.
13. В течение пяти рабочих дней после
одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент
готовит проект приказа Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной
статьи.
14. В случае неодобрения проекта общей
фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент дорабатывает проект
общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с учетом рекомендаций Совета
по государственной фармакопее. Срок доработки проекта не должен превышать
сорока дней.
15. Утвержденные общие
фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную
фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между
которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие
фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или
переиздания государственной фармакопеи.
16. Утвержденные общие фармакопейные
статьи и фармакопейные статьи, государственная фармакопея и приложения к ней
публикуются в специализированных печатных изданиях и размещаются в течение трех
рабочих дней со дня их утверждения и издания на официальном сайте Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети
"Интернет".
17. Государственная фармакопея публикуется
и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации в сети "Интернет" путем внесения
следующих сведений:
а) общие фармакопейные статьи, включенные
в очередное издание государственной фармакопеи;
б) фармакопейные статьи, включенные в
очередное издание государственной фармакопеи;
в) приложения к государственной
фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи,
утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
18. Данные государственной фармакопеи,
размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации в сети "Интернет", открыты и
общедоступны.
19. Своевременное обновление данных
государственной фармакопеи, проведение технических мер по защите информации,
содержащихся в них, от несанкционированного доступа обеспечивает Департамент
информатизации Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации.
20. Обновление информации осуществляется
непрерывно. Резервная копия данных государственной фармакопеи формируется в
целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита
данных государственной фармакопеи от несанкционированного доступа
осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой
управления данными государственной фармакопеи.