Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18325
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26 августа 2010 г.
N 758н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 65 Федерального
закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.
1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить Порядок приостановления
применения лекарственного препарата для медицинского применения согласно
приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 758н
ПОРЯДОК
ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящий Порядок определяет
последовательность процедур и сроки рассмотрения вопроса о приостановлении
применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в
обращении на территории Российской Федерации (далее - лекарственный препарат).
2. Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации рассматривает
вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании
информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению
лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных
нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях
его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут
представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не
соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся
в инструкции по его применению, полученной в виде:
результатов анализа мониторинга
безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения,
представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития;
обращения о приостановлении применения
лекарственного препарата с приложением к нему документов, подтверждающих
необходимость приостановления лекарственного препарата, представленных
разработчиком и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого
выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского
применения (далее - разработчик и (или) производитель лекарственного
препарата).
3. Ответственный
Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации осуществляет проверку информации, полученной в соответствии с пунктом
2 настоящего Порядка, в течение трех рабочих дней со дня ее получения и
принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению
по проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение)
задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного
препарата.
4. По результатам
проведенных экспертиз, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не
превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов
экспертного учреждения об установлении, что применение лекарственного препарата
представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном
препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в
инструкции по его применению:
принимает решение о приостановлении
применения лекарственного препарата для устранения причин, представляющих
угрозу жизни или здоровью пациента на срок до устранения причин, представляющих
угрозу жизни или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в
инструкцию по применению лекарственного препарата;
уведомляет в письменной форме
разработчика и (или) производителя лекарственного препарата о принятом решении
с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата
и с приложением копий заключений комиссий экспертов
экспертного учреждения;
информирует Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития о принятом решении с указанием
причин и срока приостановления применения лекарственного препарата.
5. В случае если
комиссиями экспертов экспертного учреждения вынесены заключения о том, что
применение лекарственного препарата не представляет угрозу жизни или здоровью
пациента, а сведения о лекарственном препарате соответствуют сведениям о
лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению,
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в
срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения таких заключений,
направляет копии заключений комиссий экспертов экспертного учреждения
разработчику и (или) производителю лекарственного препарата и уведомляет о
соответствующих выводах комиссий экспертов экспертного учреждения Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
6. Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации на официальном сайте в сети
"Интернет" размещает информацию о принятых решениях, связанных с
приостановлением применения лекарственного препарата или возобновлением
применения лекарственного препарата.