Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 сентября
2010 г. N 18524
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 августа 2010 г. N 775н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ
ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 40 Федерального
закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31,
ст. 4161) приказываю:
Утвердить порядок рассмотрения сообщения
о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 августа 2010 г. N 775н
ПОРЯДОК
РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ
ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящий Порядок определяет процедуру
рассмотрения в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской
Федерации сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения,
направленного организацией, осуществляющей организацию проведения клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. В протокол клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения могут вноситься:
изменения, не
влияющие на цели, формы организации, методологию проведения, статистические
методы обработки результатов клинического исследования и меры по обеспечению
безопасности участвующих в нем пациентов (далее - несущественные изменения);
изменения, оказывающие влияние на цели,
формы организации, методологию проведения, статистические методы обработки
результатов клинического исследования и меры по обеспечению безопасности
участвующих в нем пациентов (далее - существенные изменения).
3. В случае необходимости внесения
изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения (далее соответственно - клиническое исследование,
лекарственный препарат) организация, осуществляющая организацию проведения клинического
исследования (далее - заявитель), представляет в Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации сообщение о необходимости внесения
изменений в протокол клинического исследования, подписанное руководителем
заявителя.
4. В сообщении о необходимости внесения
изменений в протокол клинического исследования (далее - сообщение) указываются:
а) наименование, идентификационный номер
и дата протокола клинического исследования;
б) дата вносимых изменений в протокол
клинического исследования;
в) наименование и место нахождения
заявителя;
г) наименование организации, привлеченной
разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического
исследования (при наличии);
д) наименования и места нахождения
медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;
е) дата выдачи и номер разрешения на
проведение клинического исследования;
ж) изменения, вносимые в протокол
клинического исследования;
з) мотивированное обоснование
необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования;
и) фамилия, имя, отчество и должность
лица, уполномоченного подписывать сообщение от имени заявителя.
5. К сообщению прилагаются следующие
документы:
а) проект протокола клинического
исследования с учетом вносимых изменений;
б) документы, подтверждающие
необходимость и (или) обоснованность необходимости внесения изменений в
протокол клинического исследования;
в) копия разрешения на проведение
клинического исследования;
г) копия протокола клинического
исследования.
6. В срок, не
превышающий трех рабочих дней со дня поступления сообщения и необходимых
документов, департамент Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации, ответственный за рассмотрение сообщений (далее -
ответственный Департамент), проводит проверку полноты сведений, содержащихся в
представленных заявителем сообщении и документах.
7. Принятие решения о внесении изменений
или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования
осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня регистрации
сообщения в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской
Федерации.
8. Для принятия решения о внесении в
протокол клинического исследования несущественных изменений ответственный
Департамент проводит сравнение протокола клинического исследования и проекта
протокола клинического исследования с вносимыми изменениями.
9. Для принятия решения о внесении в
протокол клинического исследования существенных изменений ответственный
Департамент проводит анализ представленных заявителем документов, а в случае
необходимости - также документов, входящих в состав регистрационного досье,
находящегося в Минздравсоцразвития России, на предмет
их всесторонней оценки.
Указанный анализ проводится совместно с
Советом по этике в целях оценки вносимых изменений и определения степени риска
для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях.
10. Ответственный Департамент принимает
решение о внесении изменений в протокол клинического исследования или об отказе
во внесении изменений в протокол клинического исследования и уведомляет
заявителя в письменной форме о принятом решении о
внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного
препарата или об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования
с указанием причин такого отказа в течение трех рабочих дней со дня принятия
соответствующего решения.
11. Решение о внесении изменений в
протокол клинического исследования оформляется на бланке Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утверждается
уполномоченным должностным лицом Министерства и включает следующие сведения:
а) дата принятия решения о внесении
изменений в протокол клинического исследования;
б) наименование и адрес заявителя;
в) наименование организации, привлеченной
разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического
исследования (при наличии);
г) наименование, идентификационный номер
и дата протокола клинического исследования.
К решению прилагается одобренный проект
протокола клинического исследования с внесенными изменениями.