МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 1 сентября 2010 г. N 04-21235/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО

ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа N 572, 573 от 12.07.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 500 мл", серии 09F10BC, производства "Бакстер Хэлскэа Лтд.", Великобритания, соответствует требованиям НД 42-6685-02, изм. N 1-3 по показателям: "Цветность", "Количественное определение".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-6685-02 изм. N 1-3.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 500 мл", серии 09F10BC, производства "Бакстер Хэлскэа Лтд.", Великобритания, забракованная ранее ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы", не соответствует требованиям НД 42-6685-02, изм. N 1-3 по показателю "Количественное определение" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Кировской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА