ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 сентября 2010 г.
N 04И-859/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные Бюджетным учреждением
Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Омской области":
- альфа-Токоферола
ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины",
поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская
область, показатель "Описание" (часть капсул с маслянистыми натеками,
прилипшие к контурной ячейковой упаковке) - серии 3041209.
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель
"Описание" (жидкость с многочисленными кристаллами) - серии 06022010.
- Доктор Мом растительные пастилки от
кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20,
производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикал с
Лтд."), Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель
"Описание" (пастилки неоднородные по окраске) - серии KPD8011.
- Оксациллин, порошок для приготовления
раствора для инъекций 0,5 г (флаконы) N 50, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская
область, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка
полустерта и не читаются номер серии, дата окончания срока годности,
регистрационный номер) - серии 60809.
- Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ЗАО НПК
"Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (нарушена
целостность навинчиваемых крышек) - серии 080610.
- Септолете, пастилки (блистеры) N 30, производства
"КРКА, д.д., Ново место", Словения,
поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская
область, показатели:
"Описание" (часть пастилок со сколами), "Маркировка"
(маркировка на части пачек полустерта и не читаются номер серии и дата
производства) - серии L55876.
2. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Уральская
фармацевтическая компания", Челябинская область, показатель
"Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 180410.
3. Забракованные ГУЗ "Брянский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Цефазолин,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1 г (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"Фимиам", Калужская область, показатель "Маркировка"
(маркировка на флаконах частично стерта) - серии 330510.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА