ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 сентября 2010 г. N 674
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьями 47 и 59
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 г. N 674
ПРАВИЛА
УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящие Правила определяют порядок
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением
вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и
радиофармацевтических лекарственных средств.
2. Недоброкачественные лекарственные
средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
или решению суда.
3. Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае выявления
фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на
территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и
(или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее
владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и
вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное
решение должно содержать:
а) сведения о лекарственных средствах;
б) основания изъятия и уничтожения
лекарственных средств;
в) срок изъятия и уничтожения
лекарственных средств;
г) сведения о владельце лекарственных
средств;
д) сведения о производителе лекарственных
средств.
4. Владелец недоброкачественных
лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или
сообщить о своем несогласии с ним.
5. В случае если владелец
недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных
лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе
указанных лекарственных средств, а также если он не
выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается в суд.
6. Недоброкачественные лекарственные
средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под
таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном
таможенным законодательством.
7. Недоброкачественные лекарственные
средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные
лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.
8. Уничтожение
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией,
имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию,
транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее -
организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально
оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с
соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
9. Расходы, связанные с уничтожением
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
10. Владелец недоброкачественных
лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств,
принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные
лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных
средств, на основании соответствующего договора.
11. Организация, осуществляющая
уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных
средств, в котором указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных
средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц,
принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и
должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных
средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных
средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения,
серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя
лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных
средств;
ж) способ уничтожения лекарственных
средств.
12. Акт об уничтожении лекарственных
средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных
средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество
экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в
уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами,
принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и
заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных
средств.
13. Акт об уничтожении лекарственных
средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих
дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных
средств в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В случае если уничтожение
недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных
лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных
лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия,
заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его
составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных
средств, их владельцу.
14. Контроль за
уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.