ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

8 сентября 2010 г.

 

N 04И-873/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Визирь", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 180410.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "МТ-Фарма", Краснодарский край, показатели: "Описание" (таблетки буровато-коричневого цвета, липкие на ощупь), "Упаковка" (при извлечении таблеток фольга алюминиевая на контурной ячейковой упаковке отслаивается от ПВХ-пленки) - серии 13112009.

- Олететрин, таблетки, покрытые оболочкой, 47,5 мг + 77,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" ОП, Краснодарский край, показатель "Описание" (оболочка таблеток серовато-розового цвета с бурыми и темно-бурыми вкраплениями) - серии 61109.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом) - серии 81032010.

- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) N 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по массе, на продольном срезе присутствуют белые матовые крапления) - серии PC1985.

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами на дне флакона) - серии 40210.

- Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью, с неровными краями и полостями) - серии 70410.

- Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) N 6, производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА", Германия, поставщик Хабаровский филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (жирные пятна на первичной и вторичной, упаковке), "Маркировка" (маркировка на отдельных первичных упаковках нечеткая, размытая) - серии 001371.

4. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (на внутренней поверхности флаконов темный налет, не исчезающий при встряхивании) - серии 020410.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Йокс спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (на части пачек, флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) - серии 3А0240210.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА