МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 10 сентября 2010 г. N 04-21720/10

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, проведенной Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа N 647, 648 от 25.08.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%" 200 мл, серии 0481209 и "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%" 400 мл, серии 0471209, производства ОАО "Мосфарм", не соответствуют требованиям ФСП 42-8815-07, изм. N 1 по показателю "Механические включения" и подлежат изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Мосфарм" на необходимость в срок до 01.11.2010 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанных серий данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА