МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 22 июня 2011 г. N 04И-444/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Кордипин ретард, таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия 20 мг (блистеры) N 30, производства "КРКА, д.д., Ново место", Словения, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Краснодарский край, показатель "Маркировка" (на лицевой стороне блистера номер серии, дата производства, срок годности нанесены в зеркальном изображении, на оборотной - не читаемы) - серии В58795.

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (по заказу ОАО "Фармстандарт"), поставщик ООО "Доктор Айболит", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (пробка-капельница с трещинами) - серий 870910, 961010,971010.

- Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (по заказу ОАО "Фармстандарт"), поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (пробка-капельница с трещинами) - серии 700810.

- Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (по заказу ОАО "Фармстандарт"), поставщик ООО "МФФ "Аконит", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (пробка-капельница с трещинами) - серии 961010.

- Хлорофиллин-ОЗ, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы ПВХ) 100 мл, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично) - серии 31110.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатели: "Механические включения", "Номинальный объем", "Упаковка" (размер ампул больше размера ячеек контурной ячейковой упаковки) - серии 101005.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА