МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 июля 2011 г. N 04И-505/11
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, во исполнение Представления Генеральной
прокуратуры Российской Федерации "Об устранении нарушений законодательства
при регистрации ввозимых медицинских изделий иностранного производства" от
05.05.2011 N 23/2-144-2011, сообщает следующее.
В соответствии с
Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом
Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрирован в Минюсте
России 30.11.2006, регистрационный N 8542), регистрации подлежат все изделия
медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории
Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы,
системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и
шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные
материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для
анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное
обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в
сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики (in vitro),
лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур,
исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей,
органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных
физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким
образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического,
фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с
организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться
такими средствами.
Согласно п. Д Приложения 3 к
вышеуказанному Административному регламенту в приложении к регистрационному
удостоверению указывается перечень комплектующих элементов, необходимых для
функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности).
В том случае, если комплектующие элементы
и принадлежности изделия медицинского назначения поставляются в количестве
более одного, то указывается либо их конкретное количество, либо максимально
возможное, с формулировкой "не более".
Кроме того, информация об изделии
медицинского назначения, в том числе и о перечисляемых в приложении к
регистрационному удостоверению комплектующих элементах и принадлежностях,
должна позволять осуществлять их однозначную идентификацию (например, содержать
информацию о размерах, материалах, цвете, типе, виде, артикуле и т.п.).
Перечисленные в приложении к
регистрационному удостоверению комплектующие элементы и принадлежности,
количество, порядок и характер использования которых не указан в нормативном
документе и в руководстве по эксплуатации (принтеры, мониторы, манипуляторы
"мышь", флеш-карты, картриджи, DVD, CD диски и др.), за исключением
специальных, не подлежат регистрации совместно с изделием медицинского
назначения.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА