МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И CОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 8 июля 2011 г. N 04-8085/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами
Президента Российской Федерации (протоколы испытания от 15.06.2011 N АВ-23, от
11.04.2011 N АВ-11), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата
"Нормазе, сироп 667 мг/мл", серии 01971 10, производства
"Л.Монтени и К. деи Фрателли Алитти
Сочиета ди Езерчицио С.п.А.", Италия, соответствуют требованиям НД
42-982-04, изм. N 1 по показателям: "Описание",
"Плотность", "рН", "Упаковка",
"Маркировка".
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Нормазе, сироп 667 мг/мл", серии
01971 10, производства "Л.Монтени и К. деи Фрателли Алитти Сочиета ди
Езерчицио С.п.А.", Италия, забракованная ранее ГБУЗ Свердловской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
(поставщик ООО МО "Новая Больница"), не соответствует требованиям НД
42-982-04, изм. N 1 по показателю
"Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям НД 42-982-04, изм. N 1.
Обращаем внимание представительства фирмы
"Д-р Реддис Лабораторис Лтд." на
необходимость в срок до 05.08.2011 представить информацию о результатах
проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного
препарата и ее уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по
Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА