МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 12 июля 2011 г. N 04-8228/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" (протоколы испытаний от 22.04.2011 N 1942, от 12.04.2011 N 2034),
сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий
10% 400 мл", серии 2451010, производства ОАО "Биохимик"
соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: "Описание", "Упаковка",
"Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл", серии 2451010, производства ОАО
"Биохимик", забракованная ранее ГУЗ Кемеровской области "Центр
контроля качества сертификации лекарственных средств" (поставщик филиал
ЗАО ЦВ "Протек" -"Протек-37",
Кемеровская обл.), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5
по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению
в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5.
Обращаем внимание ОАО
"Биохимик" на необходимость в срок до 06.08.2011 представить
информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном
порядке.
Управлению Росздравнадзора по Кемеровской
области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5
письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА