МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 15 июля 2011 г. N 04И-560/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Компания "Донской Госпиталь", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 100211.

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" ОП, Ростовская область, показатель "Описание" (поверхность суппозиториев покрыта серым налетом) - серии 140610.

2. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-40", Тюменская область, показатель "Описание" (суппозитории с налетом) - серии 140610.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 501010.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 511110.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 491010.

- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшщнл-Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшщнл-Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 120810.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-18", Саратовская область, показатель "Описание" (поверхность суппозиториев неоднородной окраски) - серии 140610.

5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 361010.

6. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 361010.

- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (часть суппозиториев с деформированной поверхностью и неоднородной окраской) - серии 340810.

- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Доктор Айболит", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным не разбивающимся осадком) - серии 40710.

- Фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0,02% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационара"), производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Доктор Айболит", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 210910.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на дне флакона, не разбивающимся при встряхивании) - серии 130910.

7. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с обильной взвесью) - серии 110909.

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Описание" (суппозитории с трещинами на поверхности) - серии 10110.

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 451010.

- Леспефрил, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 120710.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Надежда Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и темным налетом на дне флакона) - серии 130910.

10. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Нео-Анузол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Упаковка" (контурная ячейковая упаковка не позволяет извлечение суппозиториев без их деформации) - серии 220610.

11. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (на дне флакона темный налет) - серии 231210.

12. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0,02% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационара"), производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик Аптечный склад ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Прозрачность" - серии 351010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА