МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 19 июля 2011 г. N 04И-562/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" о выявлении лекарственного средства "Цефтазидим натрия, субстанция (контейнеры алюминиевые)" серии 0545HJ81J-D производства "Цилу Антибиотикос Фармасьютикал Ко., Лтд.", Китай, не отвечающего требованиям нормативного документа ЛСР-007958/08-081008 (НД 42-15315-08) по показателю "Пиридин", в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств.

Росздравнадзор информирует о необходимости изъятия из гражданского оборота указанной серии лекарственного средства и выпущенных из нее готовых лекарственных препаратов, в том числе "Вицеф R, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г (флаконы)" серии 041210 производства ООО "АБОЛмед", не соответствующего требованиям нормативного документа Р N 000653/01-201207 (ФСП 42-1258-07), изм. N 1,2 по показателю "Пиридин".

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 данные серии указанных средств подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА