МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 22 июля 2011 г. N 04И-575/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Хлоргексидин, раствор для местного и
наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 70
мл, производства ОУ "НПЦ "Биоген", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-40", Тюменская область, показатель
"Упаковка" (часть флаконов с треснутой горловиной) - серий 10111,
401010.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "СибРФК",
Омская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серии 280910.
3. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Астрахань", Астраханская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 451010.
4. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Холосас, сироп
(бутылки) 300 г, производства ООО "Генесс", поставщик ГУП РК
"Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель
"Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 051209;
- Холосас, сироп (бутылки) 300 г,
производства ООО "Генесс", поставщик ООО
"Фаркон", Республика Коми, показатели: "Описание" (жидкость
с осадком), "Упаковка" (алюминиевые крышки прокручиваются) - серии
051209;
- Энтеросгель, паста для приема внутрь
(тубы из комбинированного материала) 225 г, производства ООО
"ТНК СИЛМА", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики
Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (расслоившаяся
масса) - серии 1431210.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА