МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 28 июля 2011 г. N 04И-620/11

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с письмом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.07.2011 N 991-25-4 предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении магистралей кровопроводящих гемодиализных стерильных LK 70910, LK 71100, LK 31810, LK 71111, LK 79090, LK 95595, производства "F.M.S.p.A" (Италия) и проинформировать соответствующее Управление Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о нежелательных последствиях, а также фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровья людей при применении вышеуказанных изделий на аппаратах гемодиализа Innova.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести сбор сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью при применении на аппаратах гемодиализа Innova магистралей кровопроводящих гемодиализных стерильных LK 70910, LK 71100, LK 31810, LK 71111, LK 79090, LK 95595, производства "F.M.S.p.A" (Италия), в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.04.2011 N 1813-Пр/11 (регистрация Минюста России от 17.05.2011 N 20758). Информацию в срок до 01.09.2011 о ходе и результатах проведенных мероприятий направить в Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА