МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 июля 2011 г. N 04И-623/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6,
производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ООО
"ФАРМ-СКД", Саратовская область, показатель "Упаковка"
(часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из них) - серии 21092010.
2. Забракованные ГУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО
"Фармкомплект-Краснодар", Краснодарский край, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN
956;
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Юнона", Краснодарский
край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN 858;
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Юнона", Краснодарский
край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN 859.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6,
производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ООО
"Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатели:
"Упаковка" (часть упаковок расклеена по краю), "Маркировка"
(маркировка частично стерта) - серии 21092010.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой,
(упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фарм-Экспресс",
Амурская область, показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN 914.
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6,
производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ООО
"ПУЛЬС-Рязань", Рязанская область, показатель "Описание"
(таблетки со сколами, в части ячеек имеются кусочки таблеточной массы) - серии
21092010.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Трависил, таблетки для рассасывания
[медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", Астраханская
область, показатель "Описание" (таблетки со сколами и неровными
краями; часть таблеток карамелизовалась; в контурной ячейковой упаковке частицы
таблеточной массы) - серии 8253.
7. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Трависил, таблетки для рассасывания
[медовые] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико
Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл -
Смоленск", Смоленская область, показатель "Описание" (таблетки
со сколами и неровными краями) - серии 8253.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА