МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 1 августа 2011 г. N 04И-638/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) N 6, производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия, поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель "Упаковка" (часть вторичных упаковок и инструкций по медицинскому применению имеют жирные пятна) - серии 001331.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "АкМед", Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) - серии 139;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) - серии 103;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) - серии 120.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (часть ампул с подтеками и белым кристаллическим налетом) - серии 111.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (на ампулах пятна от клеевой массы и частично отклеены этикетки) - серии 116.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Зентива а.с.", Чешская Республика, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (этикетки залиты содержимым флаконов) - серии 2191210.

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Спрегаль, аэрозоль для наружного применения (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном непрерывного действия) 152 г, производства "Лаборатории Омега Фарма Франция", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии, даты производства) - серии FH554.

7. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Упаковка" (на поверхности ампул остатки клея) - серии 111;

- Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (ампулы грязные, липкие на ощупь) - серии 117.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА