МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 4 августа 2011 г. N 04И-651/11

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО "Фармапол-Волга" (владелец Приютненский филиал аптеки N 2 ОАО "Фармация", ул. Пионерская, д. 4, с. Приютное, Приютненский район, Республика Калмыкия), показатель "Описание" (внутри двух ячеек присутствуют посторонние включения) - серии 321010;

- Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина (владелец Яшалтинский филиал аптеки N 4 ОАО "Фармация", ул. Петровского, д. 99, с. Яшалта, Яшалтинский район, Республика Калмыкия), показатели: "Средняя масса и однородность по массе", "Распадаемость" - серии 10210;

- Брал, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 100, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия (владелец п ФГУ "Медико-Санитарная часть Главного управления внутренних дел по Ростовской области", ул. Ленина, д. 212, Ворошиловский район, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель "Средняя масса таблетки" - серии BRLH0993;

- Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (владелец Аптека N 1 ОАО "Фармация", ул. Н.Очирова, д. 4, г. Элиста, Республика Калмыкия) показатель "Описание" (на поверхности таблеток желто-коричневые пятна) - серии 691210;

- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия (владелец ООО "Веста", ул. Кирова, д. 71А, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Однородность по массе" - серии 8278;

- Эринит, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО "Фармапол-Волга" (владелец ООО "Веста", ул. Н.Очирова, д. 4А, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Описание" (в ячейке одной из контурных упаковок находится фрагмент таблетки) - серии 210810;

- Эритромицин, мазь глазная, 10 г 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) N 1, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (владелец ООО "ВОСТОК-ФАРМ", ул. Курганная, д. 350, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель "рН" - серии 181010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА