МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 4 августа 2011 г. N 04И-664/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила
информация от ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств Республики Татарстан" о выявлении лекарственного средства "Цефтазидим, порошок для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 ("Для
стационара")" серии 10111 производства ОАО "Красфарма",
не соответствующего требованиям нормативного документа ФСП 42-0088-5935-04,
изм. N 1, 2 по показателю "Состав",
в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств.
Росздравнадзор информирует о
необходимости изъятия из гражданского оборота указанной серии лекарственного
средства.
Росздравнадзор
информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального
закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3
постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, данная серия указанного
лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА