МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 августа 2011 г. N 04-9956/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного Курским филиалом ФГУ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Росздравнадзора (протоколы испытаний от
26.05.2011 NN 261, 258), сообщает, что архивные образцы лекарственного
препарата "Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой
3%", серии 050910, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая
фабрика", соответствуют
требованиям нормативного документа ЛСР-000006/10-110110.
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Борная кислота, раствор для местного
применения спиртовой 3%", серии 050910, производства ОАО "Ивановская
фармацевтическая фабрика", забракованная ранее ГУЗ "Воронежский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" (поставщик филиал
ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовская область), не
соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-000006/10-110110 по
показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
средства, соответствующих требованиям нормативного документа
ЛСР-000006/10-110110.
Обращаем внимание ОАО "Ивановская
фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 08.09.2011
представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном
порядке.
Управлению Росздравнадзора по Воронежской
области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5
письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА