ФЕДЕРАЛЬНАЯ НАЛОГОВАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО
от 10 августа 2011 г. N АС-4-3/13016@
О ПЕРЕЧНЕ
ДОКУМЕНТОВ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ ИЗГОТОВЛЕНИЕ АПТЕЧНЫМИ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И ПРИМЕНЕНИЯ НАЛОГОВОЙ
СТАВКИ НАЛОГА НА ДОБАВЛЕННУЮ СТОИМОСТЬ В РАЗМЕРЕ
10 ПРОЦЕНТОВ ПРИ ИХ РЕАЛИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральная налоговая служба по вопросу о
перечне документов, подтверждающих изготовление аптечными организациями
лекарственных средств, и применения налоговой ставки налога на добавленную
стоимость в размере 10 процентов при их реализации на территории Российской
Федерации сообщает следующее.
Согласно пункту 2 статьи 164 Налогового
кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) налогообложение налогом на
добавленную стоимость производится по налоговой ставке 10 процентов при
реализации лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе
внутриаптечного изготовления.
В соответствии с последним абзацем
указанного пункта статьи 164 Кодекса коды видов вышеперечисленной продукции в
соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКП) и Товарной
номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) определяются
Правительством Российской Федерации.
Постановлением Правительства Российской
Федерации от 15.09.2008 N 688 утвержден Перечень кодов медицинских товаров в
соответствии с Общероссийским классификатором продукции, облагаемых налогом на
добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при реализации (далее -
Перечень).
В пункте 1 Примечаний к Перечню указано,
что коды ОК 005-93, приведенные в указанном Перечне,
применяются в отношении лекарственных средств, в том числе фармацевтических
субстанций, российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в
установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения, а
также лекарственных средств внутриаптечного изготовления.
На основании пункта 35 статьи 4
Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) аптечная организация -
организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие
розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск
лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с
требованиями указанного Федерального закона.
В соответствии с
пунктом 1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные средства -
вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или
животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного,
применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их
комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения
заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания
беременности и полученные из
крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного,
растений, минералов методами синтеза или с применением биологических
технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и
лекарственные препараты.
Согласно пункту 4 вышеуказанной статьи
Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты - лекарственные средства в
виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения
заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания
беременности.
На основании пункта 1 статьи 13
Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский
оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы
соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Пунктом 1.2 Раздела
1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от
30.10.2006 N 736 (далее - Регламент) установлено, что государственная
регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную
функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) с целью допуска
лекарственных средств к производству, импорту, продаже
и применению на территории Российской Федерации.
Документом, подтверждающим факт
регистрации лекарственного средства, на основании подпункта 2.1.1 пункта 2.1
Раздела 2 Регламента является регистрационное удостоверение. Регистрационное
удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех
изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя
которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного
удостоверения не ограничен.
В то же время, в соответствии с
подпунктом 1 пункта 5 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ не подлежат
государственной регистрации лекарственные препараты, изготовленные аптечными
организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по
рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций,
ветеринарных организаций.
Росздравнадзор
письмом от 26.04.2011 N 02-4757/11, направленным на соответствующий запрос ФНС
России, сообщил, что в соответствии со статьей 56 Федерального закона N 61-ФЗ
изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям
медицинских организаций на основании правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральными органами
исполнительной власти.
При изготовлении лекарственных препаратов
используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в
государственный реестр лекарственных средств для
медицинского применения в установленном порядке.
Таким образом,
основанием для применения налоговой ставки 10% при реализации аптечными
организациями лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций,
является наличие регистрационного удостоверения на конкретные наименования
лекарственных средств, выданного в установленном порядке, а при реализации на
территории Российской Федерации лекарственных средств внутриаптечного
изготовления следует применять ставку налога на добавленную стоимость в размере
10 процентов на основании наличия рецепта на лекарственные препараты или требования медицинской организации.
С Министерством финансов Российской
Федерации согласовано (письмо от 27.06.2011 N 03-07-15/59).
Действительный
государственный советник
Российской Федерации
3 класса
С.Н.АНДРЮЩЕНКО