МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 22 августа 2011 г. N 04-10662/11

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 24.05.2011 N 143, от 26.05.2011 N 146), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг", серии 140610, производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0079-4761-03, изм. N 1 по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг", серии 140610, производства ОАО "Нижфарм", Россия, забракованная ранее ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0079-4761-03, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0079-4761-03, изм. N 1.

Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 19.09.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА