МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 26 августа 2011 г. N 04-11043/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Нижегородский областной
центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств"
(протоколы испытаний от 24.05.2011 N 144, от 08.06.2011 N 158), сообщает, что
архивные образцы лекарственного препарата "Витапрост(R),
суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10", серии
340810, производства ОАО "Нижфарм", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-1966-06, изм. N 1 по показателям:
"Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Витапрост(R),
суппозитории ректальные 50 мг N 5", серии 340810, производства ОАО "Нижфарм", Россия, забракованная ранее ГУЗ
"Магаданский областной центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" (поставщик ОГУП "Магаданфармация",
Магаданская область, не соответствует требованиям ФСП 42-1966-06, изм. N 1 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения
и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного
препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-1966-06, изм. N 1.
Обращаем внимание ОАО "Нижфарм" на необходимость в срок до 16.09.2011
представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии
недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Магаданской
области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5
письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА