МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 августа 2011 г. N 04И-773/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития поступила информация от ГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики
Татарстан" о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества
лекарственного препарата "Хлоргексидин, р-р для
местного и наружного применения 0.05% 100 мл - фл. п/э с полим. насадкой", серий
530511, 550511, производства ОУ НПЦ "БИОГЕН", не соответствующего
требованиям нормативного документа Р N000201/01-020908
(ФСП 42-0628-07, изм. N 1) по показателю "Микробиологическая
чистота".
Росздравнадзор информирует о
необходимости изъятия из гражданского оборота указанных серий лекарственного
средства.
Росздравнадзор
сообщает, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального
закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3
постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323, данные серии указанного лекарственного средства подлежат
изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА