МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 августа 2011 г. N 04И-776/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Димексид,
концентрат для приготовления раствора для наружного применения 990 мг/мл
(флаконы) 100 мл, производства ООО "Йодные
Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Асфарма",
Омская область, показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка срока
годности) - серии 031210.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 591210;
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Теко-С", Саратовская область,
показатель "Упаковка" (нарушена целостность пластмассовых крышек, на
горловинах флаконов налет) - серии 060610.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "РодесФарма", г. Москва, показатель
"Описание" (жидкость с обильным кристаллическим осадком) - серии
541110.
2. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик Аптечный склад ИП Приображенской Е.В., Магаданская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 421010;
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 511110.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Магистра",
Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми
кристаллами) - серии 361010.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Пульс
Оренбург", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость
с мелкокристаллическим осадком) - серии 341010.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Наука, Техника, Медицина", Томская область, показатель
"Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налет) -
серии 110810.
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 280910;
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Рифарм Агидель", Республика
Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде
кристаллов) - серии 601210;
- Ингалипт,
спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл,
производства ООО "ДАВ Фарм",
поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан,
показатель "Упаковка" (на части флаконов подтеки препарата) - серии
031210;
- Календулы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 40 мл, производства ООО "Камелия
НПП", поставщик ГУП "Башфармация",
Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с осадком) -
серии 040610.
7. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГУП РК
"Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 341010;
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "КомиМедСервис", Республика Коми, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 541110;
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО ВДФ
"Акцепт", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость
с мелкокристаллической взвесью) - серии 511110.
8. Забракованные СПб ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 501010.
9. Забракованные ФГУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Медчеста М", Ставропольский край, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью и посторонними
частицами) - серии 190611.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА