МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 2 сентября 2011 г. N 04И-830/11

 

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации о выявлении в обращении незарегистрированного изделия медицинского назначения:

- Перчатки хирургические "Sterile latex Powder-Free Surgical Gloves with Nitrile and Emollient coating": Protegrity SMT, Protegrity Micro SMT, Protegrity Blue with Neu-Thera, Protegrity Blue with Neu-Thera, производитель "Cardinal Health", McGaw Park, II 60085 USA" (Made in Tailand), в Российской Федерации не зарегистрированы.

Одновременно сообщаем, что в Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано изделие медицинского назначения "Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные: Ultrafree Max, Protegrity Blue with Neu-Thera, Protegrity with Neu-Thera, Protegrity SMT, Protegrity Micro SMT" производства "Кардинал Хелс Таиланд 222 Лтд.", Таиланд (ФСЗ 2008/02926 от 11.01.2009, выдано взамен ФСЗ 2008/02926 от 19.11.2008, срок действия не ограничен).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.04.2011 N 1813-Пр/11 (регистрация Минюста России от 17.05.2011 N 20758).

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА