МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 14 сентября 2011 г. N 04И-857/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы
темного стекла) N 1, производства ЗАО "Вифитех",
поставщик ООО "Ориола", Саратовская
область, показатель "Описание" (жидкость с обильным кристаллическим
осадком) - серии 160511, 170511.
2. Забракованные ГУЗ "Магаданский
Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Бронхорус,
сироп 3 мг/мл 100 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО
"Синтез", поставщик ОГУП "Магаданфармация",
Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) -
серии 321010.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения
50 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик Филиал ЗАО НПК
"Катрен", Нижегородская область, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии В5115101.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Леспефрил,
раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик "Фармация"
ГП, Псковская область, показатель "Описание" (на дне флаконов налет)
- серии 120710.
5. Забракованные КОГКУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Оригинальный
большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и
наружного применения 50 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства
"Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик
КОГУП "Аптечный склад", Кировская область, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101;
- Ревалгин,
раствор для инъекций 5 мл (ампулы темного стекла) N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд", Индия, поставщик КОГУП "Аптечный
склад", Кировская область, показатель "Упаковка" (на поверхности
ампул имеется белый налет) - серии 103.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Ацетилсалициловая
кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100,
производства "Джеминай Фармасьютикалз
Инк", США, поставщик ЗАО "Арал Плюс", Московская область,
показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными
краями) - серии 31729.
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Холосас,
сироп 300 г (бутылки) N 1, производства ООО "Генесс", поставщик ООО "Панацея", Республика
Бурятия, показатель "Упаковка" (алюминиевые крышки прокручиваются) -
серии 051209.
8. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Холосас,
сироп 300 г (бутылки) N 1, производства ООО "Генесс", поставщик Филиал ООО "Надежда-Фарм", Орловская область, показатель
"Упаковка" (алюминиевые крышки прокручиваются) - серии 051209.
9. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения
50 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ОАО
"Фармация", Республика Коми, показатель "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114912.
10. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Ревалгин,
раствор для инъекций 5 мл (ампулы темного стекла) N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ООО ГК
"Надежда-фарм", Тамбовская область,
показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид) - серии 120.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор
в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА