МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 16 сентября 2011 г. N 04И-873/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ООО "ИЦЛС
"Биотехнология":
- Ацетилсалициловая
кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100,
производства "Джеминай Фармасьютикалз
Инк", США, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл
ЛТД", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки со сколами и
стертой от трения гравировкой) - серии 31729;
- Ацетилсалициловая
кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100,
производства "Джеминай Фармасьютикалз
Инк", США, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл
ЛТД", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки со сколами) -
серии 31807;
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД", г.
Москва, показатель "Описание" (суппозитории
с затеками неравномерно окрашенные и не отделяются от контурной ячейковой
упаковки) - серии 290410.
2. Забракованные БУ ХМАО - Югры
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Ацетилсалициловая
кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100,
производства "Джеминай Фармасьютикалз
Инк", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область,
показатель "Описание" (часть таблеток с мелкими сколами) - серии
31807.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Генезис",
Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми
кристаллами) - серии 190611;
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель
"Описание" (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) -
серии 200611.
4. Забракованные ГУЗ "Брянский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Дибазол, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП "Брянскфармация",
Брянская область, показатель "Маркировка" (на ампулах маркировка
частично стерта) - серии 50809.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства
здравоохранения и социального развития Пензенской области:
- Ацетилсалициловая кислота
"Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства
"Джеминай Фармасьютикалз
Инк", США, поставщик Тамбовский филиал ООО ГК "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель
"Описание" (часть таблеток имеют сколы и выщербленные края) - серии
31807.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 501010.
7. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "ПУЛЬС
Рязань", Рязанская область, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллическим осадком) - серий 471010, 190611, 481010.
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Ацетилсалициловая
кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100,
производства "Джеминай Фармасьютикалз
Инк", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Ярославская область,
показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 31807.
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Аммиак, раствор для наружного применения
и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Самед+", Липецкая область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 200611.
10. Забракованные ОГБУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ацетилсалициловая кислота
"Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства
"Джеминай Фармасьютикалз
Инк", США, поставщики: ЗАО "СИА Интернейшнл
Смоленск", Смоленская область; ЗАО НПК "Катрен", Орловская
область, показатель "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными
краями) - серии 31807.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА