МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 20 сентября 2011 г. N 04И-880/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Риностоп,
капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные)
10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО",
поставщик ЗАО НПК "Катрен", Краснодарский край, показатель
"Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии
281110;
- Риностоп,
капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные)
10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО",
поставщик Краснодарский филиал ООО "Восток-Фарм",
Краснодарский край, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов
растрескавшиеся) - серии 261110;
- Риностоп,
капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные)
10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО",
поставщик ООО "ПУЛЬС Краснодар", Краснодарский край, показатель
"Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии
251110;
- Риностоп,
капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные)
10 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО",
поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-30",
Краснодарский край, показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов
растрескавшиеся) - серии 291210;
- Риностоп,
капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10
мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик
ООО "ПУЛЬС Краснодар", Краснодарский край, показатель
"Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии
1211210;
- Риностоп,
капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10
мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик
ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край,
показатель "Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) -
серии 410510;
- Риностоп,
капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10
мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик
ОП ЗАО "ФАК "Балтимор", Краснодарский край, показатель
"Упаковка" (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии
580710;
- Цефурус,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
0,75 г (флаконы), производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар", Краснодарский край, показатель
"Цветность" - серии 171210.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5
мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ООО "Пранафарм", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель
"Описание" (таблетки неоднородно окрашенные: от светло-желтого до
желтого) - серии 30511.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Аптека Фармикон", поставщик ООО
"Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель
"Маркировка" (номер серии препарата, указанный на этикетке флакона не
совпадает с номером серии на картонной коробке) - серий 150411, 140411.
4. Забракованные ГУЗ "Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Диклофенак-АКОС,
раствор для внутримышечного введения 3 мл 25 мг/мл N 10 (ампулы), производства
ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза",
Пензенская область, показатели: "Описание" (жидкость окрашена),
"Цветность" - серии 330310.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА