МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 23 сентября 2011 г. N 04-12462/11

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента РФ (протокол испытаний от 12.08.2011 N АВ-33), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30)", серии 1221210, производства АО "Химфарм", Казахстан, соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2).

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные N 30)", серии 1221210, производства АО "Химфарм", Казахстан, забракованная ранее ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) (владелец ООО "Аптека N 36,6", ул. Г.Омарова, д. 1, г. Махачкала, Республика Дагестан), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2) по показателю "Распадаемость", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-002684/07-140907 (ФСП 42-13383-04, изм. NN 1-2).

Обращаем внимание ООО "Альтаир" на необходимость в срок до 01.11.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА