МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 27 сентября 2011 г. N 04И-907/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ФБУ "Мурманский
ЦСМ":
- Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой,
(упаковки ячейковые контурные) N 24, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты
им. Н.А.Семашко", поставщик Мурманский филиал ЗАО "РОСТА",
Мурманская область, показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии 620311;
- Алтея сироп,
сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех",
поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель
"Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 160511.
2. Забракованные ГБУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Ксидифон, раствор 20% для приготовления
2% раствора для приема внутрь (флаконы) 50 мл, производства ОАО
"Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель
"Упаковка" (флаконы нетоварного вида: подтеки препарата на
поверхности; на горловинах - белая кристаллическая масса в виде пены) - серии
140909;
- Цефекон Д,
суппозитории ректальные [для детей] 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Биомастер+",
Ростовская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями
на поверхности) - серии 120311.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО
"Роберт 91", Свердловская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелким хлопьевидным осадком) - серии В5115101.
4. Забракованные БУЗ ВО
"Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО
"Антей-Фарма", Вологодская область, показатель "Описание"
(жидкость со взвесью) - серии 160511;
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО
"Антей-Фарма", Вологодская область, показатель "Описание"
(наличие хлопьевидного осадка) - серии В5115101.
5. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО
"Фармакон плюс", Удмуртская Республика, показатель "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101.
6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО
"Фармкомплект", Нижегородская область, показатель
"Описание" (жидкость с небольшим осадком) - серии В5115101.
7. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г.
Челябинск:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Челябинск", Челябинская область, показатель
"Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101.
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка"
(вторичная упаковка имеет нетоварный вид: на картонных пачках и части
инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) - серии 231210.
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком и единичными
включениями) - серии В5115101.
10. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50
мл, производства Рихард "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО
"Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии В5115101;
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь
и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фарм-Экспресс",
Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне
флакона) - серии 231210.
11. Забракованные ГУЗ "Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО Фирмы
ЦВ "Протек" - "Протек-33", Пензенская область, показатель
"Описание" (жидкость с осадком) - серии 060211.
12. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Витапрост, суппозитории ректальные 50
мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель
"Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии
340810.
13. Забракованные ООО "КоАЛ
Фарманализ":
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" Московская область, показатель
"Описание" (суппозитории имеют неоднородную поверхность и покрыты
серым налетом) - серии 140610.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных
вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА