МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 сентября 2011 г. N 04И-919/11
О ГРАФИКАХ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПЕРИОДИЧЕСКИХ ОТЧЕТОВ
ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной
функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в
обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
В соответствии с
приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа
2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга
безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации
побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных
нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского
применения" (зарегистрирован Минюстом России от 31 августа 2010 г. N
8324), разработчики лекарственного препарата и (или) производители
лекарственного препарата, на имя которых
выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, направляют в
Росздравнадзор на электронном и бумажном носителях Периодические отчеты по
безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения в сроки,
отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где
лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:
- в течение первых двух лет регистрации
лекарственного препарата - каждые 6 месяцев;
- в течение последующих двух лет -
третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата - ежегодно;
- начиная с пятого года регистрации
лекарственного препарата - один раз в три года.
В связи с
изложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития предлагает заявителям государственной регистрации лекарственных
средств или их уполномоченным представителям в срок до 01.12.2011 представить
на бумажном носителе и по электронной почте (chizhovada@roszdravnadzor.ru) с
приложением в формате Microsoft Excel
информацию о графике направления в Росздравнадзор периодических отчетов по
безопасности лекарственных препаратов, согласно прилагаемой форме.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 сентября 2011 г. N 04И-919/11
График
представления периодических отчетов по
безопасности
лекарственных препаратов (наименование
заявителя
государственной регистрации, страна, и (при
наличии) его
уполномоченного представителя в Российской
Федерации)
|
N
п/п
|
Торговое
название
|
Между-
народное
непатенто-
ванное
название
|
Лекарствен-
ная форма,
дозировка
|
Произво-
дитель
|
Страна
|
Заявитель
государ-
ственной
регистра-
ции
|
Страна
|
Дата
регистра-
ции лекар-
ственного
препарата
в стране,
где он был
впервые
разрешен к
медицин-
скому
применению
<**>
|
Страна, в
которой
лекарствен-
ный препарат
был впервые
разрешен к
медицинскому
применению,
а также
торговое
название,
лекарствен-
ная форма,
дозировка
|
Интервал
представ-
ления
периоди-
ческого
отчета
<*>
|
Даты (дата)
представле-
ния перио-
дических
отчетов по
безопаснос-
ти лекар-
ственного
препарата
в 2011-2012
гг.
|
Контактные
данные
уполномо-
ченного по
фармако-
надзору
заявителя
государ-
ственной
регистрации
лекарствен-
ного
препарата
или уполно-
моченного
представи-
теля <***>
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
--------------------------------
<*> Указывается следующим образом:
- до 01.01.20ХХ - один раз в шесть
месяцев;
- 01.01.20NN - 01.01.20ZZ - один раз в
год;
- с 01.01.20ZZ - один раз в три года.
<**> В случае если один
периодический отчет охватывает несколько лекарственных препаратов одного
международного непатентованного названия в разных лекарственных формах,
дозировках или с разными путями введения, указывается наиболее ранняя дата
разрешения к применению одного из данных лекарственных препаратов.
<***> Ф.И.О., должность, адрес
электронной почты, рабочий телефон, факс.