МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 октября 2011 г. N 04И-921/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития поступила информация от ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал) о выявлении лекарственного
препарата "Лотосоник, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, (блистеры) N 20", серии 020211, производства "Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани", Вьетнам, не соответствующего
требованиям нормативного документа НД 42-14080-06, изм. N 1-3 по показателю
"Упаковка", в ходе проведения выборочного контроля качества
лекарственных средств.
Росздравнадзор информирует о
необходимости изъятия из гражданского оборота указанной серии лекарственного
препарата.
Росздравнадзор
информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального
закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3
постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, данная серия указанного лекарственного препарата
подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА