МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 октября 2011 г. N 04И-922/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Ингалипт,
спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл,
производства ООО "ДАВ Фарм",
поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель
"Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов-спреев) - серии 031210;
- Реополиглюкин,
раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для
крови, инфузионных и трансфузионных
препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО
"Биохимик", поставщик ГП ХМАО "Аптечная база", Тюменская
область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями)
- серии 2591110.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Реополиглюкин,
раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для
крови, инфузионных и трансфузионных
препаратов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Ориола",
Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в
виде белых хлопьев и пленок) - серии 2711110.
3. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Диклофенак-АКОС,
раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства
ОАО "Синтез", поставщик ООО "Мед+Плюс",
Астраханская область, показатели: "Описание" (жидкость с розоватым
оттенком), "Подлинность", "Цветность", "Количественное
определение" - серий 310310, 430310.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА