МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 10 октября 2011 г. N 04И-946/11

 

О ПРЕПАРАТЕ "АПИДРА(R) СОЛОСТАР(R)"

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация представительства АО "Санофи-авентис групп" о техническом сбое, произошедшем на производственной линии завода "Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ" (Германия), производящей лекарственный препарат "Апидра(R) СолоСтар(R), раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, шприц-ручки "СолоСтар" 3 мл N 5". Данный технический сбой не распространяется на указанный препарат, уже находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации. По сведениям компании производство препарата планируется возобновить в начале 2012 года.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств учесть информацию, размещенную на сайте компании (www.sanofi-aventis.ru) и касающуюся особенностей применения препарата "Апидра(R) СолоСтар(R)", а также возможных альтернативах в период ограничения его поставок в Россию (прилагается).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в представительства АО "Санофи-авентис групп" (г. Москва, ул. Тверская, д. 22; тел.: (495)-721-14-00) или по горячей линии 8-800-200-65-70.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 10 октября 2011 г. N 04И-946/11

 

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

ВРЕМЕННОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПОСТАВОК ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

"АПИДРА(R) СОЛОСТАР(R)" 3 МЛ N 5

 

Настоящим информируем Вас о временном ограничении поставок картриджей Апидра(R) (инсулин глулизин), в связи с техническим сбоем, произошедшем на производственной линии завода Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Возобновление производства лекарственного препарата Апидра(R) СолоСтар(R) планируется в начале 2012 года.

Вышеупомянутый технический сбой не распространяется:

- на серии, произведенные Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, упакованные и выпущенные ЗАО "Санофи-Авентис Восток" уже находящиеся в обращении на территории Российской Федерации;

- на другие гипогликемические средства (инсулины), произведенные Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, упакованные и выпущенные ЗАО "Санофи-Авентис Восток":

Лантус(R) СолоСтар(R) (инсулин гларгин);

Инсуман(R) Базал ГТ (инсулин-изофан);

Инсуман(R) Рапид ГТ (инсулин растворимый, человеческий генно-инженерный).

 

На сегодняшний момент на территории Российской Федерации компания имеет запас лекарственного препарата Апидра(R) СолоСтар(R), который предположительно обеспечит потребность до поступления новых серий.

Наш главный приоритет в случае недоступности препарата Апидра(R) - помочь пациентам максимально плавно перейти на терапию альтернативными инсулинами или альтернативную форму выпуска препарата Апидра(R), а именно флаконы, по мере их доступности. Компания Санофи уведомила органы Здравоохранения о продолжительности периода ограничения поставок.

Независимо от того, продолжат пациенты получать терапию препаратом Апидра(R) во флаконах или перейдут на другие инсулины короткого или ультракороткого действия, Санофи обеспечит врачей программой информационной поддержки в течение периода ограничения поставок препарата Апидра(R).

 

Что следует знать о возможных альтернативах в период

ограничения поставок инсулина Апидра(R) СолоСтар(R)

 

Для пациентов, нуждающихся в изменении терапии, существует три альтернативных варианта в зависимости от медицинских рекомендаций и индивидуальных потребностей пациентов:

- Пациенты могут быть переведены на терапию альтернативным аналогом инсулина ультракороткого действия под наблюдением врача и на фоне тщательного контроля уровня глюкозы в крови.

- В случае, если другие аналоги инсулина ультракороткого действия недоступны или не подходят пациенту, то может потребоваться переход на человеческий инсулин короткого действия доступный в России (например, Инсуман(R) Рапид ГТ). Поскольку для этих инсулинов характерно более медленное наступление эффекта и более длительное действие, по сравнению с инсулином Апидра(R), переход на них следует осуществлять под непосредственным контролем врача и на фоне более тщательного контроля уровня глюкозы в крови, при необходимости корректируя дозу.

- В случае доступности инсулина Апидра(R) во флаконах, то для пациентов, использующих инсулин Апидра(R) СолоСтар(R), применение препарата во флаконах является приемлемой альтернативой. При этом коррекции дозы не требуется.

Для получения дополнительной информации о возобновлении поставок Апидра(R) СолоСтар(R) в России пациенты, врачи и провизоры могут обращаться в представительство компании Санофи (125009, г. Москва, ул. Тверская, дом 22, тел. +7-495-721-14-00), или позвонить на телефон горячей линии Оптилайн 8-800-200-6570.

Здоровье и безопасность пациентов - главный приоритет для Санофи. Мы делаем все, чтобы обеспечить пациентов высококачественными инсулинами для лечения сахарного диабета.

Переход на другой инсулин следует осуществлять с осторожностью и только под наблюдением врача.