МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 октября 2011 г. N 04И-949/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10,
производства ОАО "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Агроресурсы",
Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли
неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1
л") - серии 890511.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Теймурова
паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства
ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатели:
"Упаковка" (паста из туб практически не выдавливается; в местах
загиба следы липкой массы), "Маркировка" (на тубе отсутствует
маркировка фармакотерапевтической группы и условий хранения) - серии 170411.
3. Забракованные ГБУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Метамизол
натрия, субстанция-порошок (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 25 кг,
производства "Вухан Вуйао
Фармасьютикал Ко. Лтд",
Китай, поставщик ООО "НПП "РОСТ", Республика Башкортостан,
показатели: "Растворимость", "Количественное определение",
"Маркировка" (на этикетке отсутствуют номера телефона и барабана) -
серии С01-W100699;
- Реополиглюкин,
раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для
крови, инфузионных и трансфузионных
препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО
"Биохимик", поставщик ГУП "Башфармация",
Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с белыми
хлопьями и пленками) - серии 2111009.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в
течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на
адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном
носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении
реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА