Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2011 г. N 22456
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 10 октября 2011 г. N 357
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ
ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ,
НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ЭТОМ
В целях реализации статьи 64 Федерального
закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.
1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в
соответствии с пунктом 5.2.25(44) Положения о Министерстве сельского хозяйства
Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст.
5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738;
N 9, ст. 1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5,
ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст.
4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст.
888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст.
3179; N 36, ст. 5154), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок
осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных
нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении
лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления
информации об этом.
Министр
Е.СКРЫННИК
Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 10.10.2011 N 357
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ
ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ,
НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ЭТОМ
1. Настоящий Порядок
устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных
препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты),
находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации
побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных
препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных
реакций при применении лекарственных препаратов (далее соответственно -
побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая
порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения
мониторинга безопасности лекарственных препаратов, и информации о побочных
действиях и нежелательных реакциях.
2. Мониторинг
безопасности лекарственных препаратов включает в себя сбор, обработку,
регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и
непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия
лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были
выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных
препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения,
предупреждения и защиты животных от применения таких препаратов (далее -
мониторинг).
3. Мониторинг проводится Федеральной
службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору на основании:
3.1. сообщений, полученных от лиц по роду
их профессиональной деятельности:
о побочных действиях, в том числе
побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных
препаратов;
о серьезных нежелательных реакциях,
приведших к гибели, врожденным аномалиям или порокам развития либо
представляющих собой угрозу жизни животных;
о непредвиденных нежелательных реакциях,
возникших при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией
по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о
лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению, в том
числе повлекших возникновение и распространение заразных болезней животных;
об особенностях взаимодействия
лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были
выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных
препаратов;
3.2. сообщений, полученных от физических
лиц, в том числе владельцев животных, а также индивидуальных предпринимателей и
юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных
препаратов;
3.3. отчетов о результатах клинических
исследований лекарственного препарата (далее - отчет), содержащих информацию по
безопасности лекарственного препарата;
3.4. информации, полученной при
осуществлении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии.
4. Сообщения направляются в Федеральную
службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору в срок не позднее 15
календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
5. Отчеты направляются разработчиком
лекарственного препарата и (или) уполномоченным им в установленном порядке
лицом на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты
регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации:
в течение первых двух лет регистрации
лекарственного препарата - каждые 6 месяцев;
в течение последующих двух лет -
ежегодно;
начиная с пятого года регистрации
лекарственного препарата - один раз в три года.
Отчеты предоставляются не позднее 30 дней
от даты окончания срока отсчета.
6. Федеральная служба по ветеринарному и
фитосанитарному надзору осуществляет в оперативном режиме обработку информации,
полученной в соответствии с пунктами 3 - 5 настоящего Порядка, и ее регистрацию
путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой
электронную информационно-аналитическую систему в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть
"Интернет").
7. Федеральная служба
по ветеринарному и фитосанитарному надзору проводит анализ информации,
полученной в соответствии с пунктами 3 - 5 настоящего Порядка, и в случае, если
по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного
препарата представляет угрозу жизни или здоровью животных, сведения о
лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате,
содержащимся в инструкции по его применению, рассматривает вопрос о возможности
приостановлении применения лекарственного препарата, о необходимости
внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата.
8. Федеральная служба по ветеринарному и
фитосанитарному надзору размещает на своем официальном сайте в сети
"Интернет":
а) информацию, полученную в соответствии
с пп. 3 - 5 настоящего Порядка, в базе данных
мониторинга;
б) информацию о решениях, принятых по
результатам мониторинга.
Информация, размещенная в сети
"Интернет", является открытой и общедоступной. Обновление информации
осуществляется непрерывно.